Respuesta rápida: la melatonina es una hormona que fabrica tu propia glándula pineal cuando oscurece y que le dice al cuerpo que es de noche. En la UE, un complemento de melatonina solo puede decir dos cosas: que contribuye a aliviar la sensación subjetiva de desfase horario (jet lag), con un mínimo de 0,5 mg por toma, y que contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño, con 1 mg poco antes de irse a dormir. En España, los complementos llevan como máximo 1,8-1,9 mg por toma porque la AEMPS considera medicamento la melatonina en cantidades superiores a 2 mg diarios. No es para niños ni para el embarazo, y no conviene conducir en las horas siguientes a la toma.
La melatonina es uno de los complementos que más dudas genera: ¿es una hormona o una vitamina?, ¿por qué unos envases dicen 1 mg y otros 1,9 mg?, ¿qué puede prometer de verdad? Esta guía responde con lo que dice la EFSA, el Reglamento europeo de declaraciones de salud y las agencias españolas, y te ayuda a leer la etiqueta de cualquier producto de melatonina, incluidos los de nuestro catálogo.
¿Qué es la melatonina y de dónde sale?
La melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) es una hormona que produce la glándula pineal, en el centro del cerebro, a partir del aminoácido triptófano pasando por la serotonina. Su secreción sigue el ciclo de luz y oscuridad: empieza a subir al anochecer, alcanza su máximo de madrugada y cae con la luz de la mañana. Por eso se la conoce como la "hormona de la oscuridad": no provoca el sueño por sí misma, sino que señala al organismo en qué fase del día está.
La luz intensa por la noche, sobre todo la de las pantallas, retrasa esa subida natural. Y con la edad la producción nocturna tiende a disminuir. Son dos de los motivos por los que la melatonina se vende como complemento alimenticio y, a dosis más altas, como medicamento.
¿La melatonina de los complementos es natural o sintética?
La que lleva un complemento alimenticio es melatonina obtenida por síntesis química, idéntica a la molécula que fabrica tu cuerpo. Algunos alimentos contienen cantidades muy pequeñas de melatonina (cerezas, nueces, tomates), pero en concentraciones tan bajas que no sirven como referencia de dosis. Cuando una etiqueta dice "melatonina", sin más, se refiere a la forma sintética; y eso no es un problema de calidad, es lo normal.
¿Qué puede decir un complemento de melatonina? Las dos declaraciones autorizadas
El Reglamento (UE) 432/2012 recoge las únicas dos declaraciones de propiedades saludables que un alimento o complemento puede usar sobre la melatonina en toda la Unión Europea. Cada una tiene su condición de uso, y conviene conocerlas porque cambian la lectura de la etiqueta:
| Declaración autorizada | Condición de uso |
|---|---|
| "La melatonina contribuye a aliviar la sensación subjetiva de desfase horario (jet lag)" | El producto debe aportar al menos 0,5 mg por porción, y se debe informar de que el efecto se obtiene tomando como mínimo 0,5 mg poco antes de acostarse el primer día de viaje y los días siguientes a la llegada al destino. |
| "La melatonina contribuye a disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño" | El producto debe aportar 1 mg por porción, y se debe informar de que el efecto se obtiene tomando 1 mg de melatonina poco antes de irse a dormir. |
Fíjate en lo que no está en la lista: nada de "insomnio", "dormir toda la noche", "calidad del sueño", "ansiedad" o "antioxidante". La EFSA evaluó varias de esas propuestas y solo encontró relación causa-efecto demostrada para las dos de la tabla. Si un envase promete más, está fuera de la normativa. Lo explicamos en general en qué pueden prometer los productos: las declaraciones de salud autorizadas y en qué es la EFSA y cómo decide qué se puede decir de un alimento.
Un detalle práctico que se desprende de la tabla: un producto con 0,88 mg por toma, como el spray de melatonina de Sura Vitasan (dos pulverizaciones), puede usar la declaración del jet lag pero no la de conciliar el sueño, porque no llega al miligramo exacto que exige esa segunda declaración.
¿Cuánta melatonina lleva un complemento? Por qué en España no pasan de 2 mg
Si miras los envases que se venden en España verás cifras como 1 mg, 1,8 mg o 1,9 mg, nunca 3 o 5 mg como en otros países. No es casualidad. En julio de 2013 la AESAN comunicó a las comunidades autónomas que la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) considera medicamento la melatonina añadida a complementos "en cantidades superiores a 2 mg diarios", el mismo contenido que tiene el medicamento de melatonina autorizado en la UE (Circadin, 2 mg de liberación prolongada, con receta). Desde entonces, la AEMPS ha retirado del mercado complementos con 3 mg por cápsula precisamente por superar esa referencia.
Por eso los complementos españoles se quedan justo por debajo del umbral:
- Sura Vitasan Melatonina 1,9 mg: un comprimido con 1,9 mg, solo melatonina, una hora antes de acostarse.
- Soria Natural Melatonina Duo: 1,8 mg por comprimido, con una parte de liberación más lenta.
- Sura Vitasan Melatonina líquida: 9 gotas aportan 1 mg, la cantidad exacta de la declaración del sueño, y permite ajustar gota a gota (0,12 mg cada una).
- Sura Vitasan Melatonina spray: 0,88 mg en dos pulverizaciones, pensado sobre todo para viajes.
Entre 0,5 mg y 1,9 mg hay poca diferencia de efecto esperable según las declaraciones autorizadas: 0,5 mg ya cubre la del jet lag y 1 mg la del tiempo para conciliar el sueño. Más melatonina no significa "más sueño"; lo que sí aumenta con la dosis es la probabilidad de somnolencia residual por la mañana. Si quieres comparar formatos y horarios, lo detallamos en cómo tomar la melatonina.
¿Es lo mismo un complemento de melatonina que el medicamento?
No. El medicamento (2 mg de liberación prolongada) está autorizado para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario en mayores de 55 años, durante un máximo de trece semanas, y se dispensa con receta. Los complementos alimenticios no tratan ninguna enfermedad: son alimentos y solo pueden usar las dos declaraciones autorizadas. Si tienes un problema de sueño que se repite, lo adecuado es consultarlo con tu médico, no subir la dosis de un complemento. Te contamos la diferencia entre ambas categorías en qué es un complemento alimenticio (y qué no lo es).
¿Cómo leer la etiqueta de un producto de melatonina?
- Miligramos por toma, no por envase ni por mililitro. En gotas y sprays, busca cuánto aporta la dosis indicada (9 gotas, 2 pulverizaciones) y cuánto aporta cada gota.
- Melatonina sola o con plantas. Fórmulas como Sedaner Sueño añaden valeriana, amapola de California y pasiflora, y Gummy Dreams añade ashwagandha y triptófano. Esas plantas no tienen declaraciones de salud autorizadas en la UE, así que el único beneficio que puede figurar sigue siendo el de la melatonina.
- Liberación inmediata o prolongada. Algunos comprimidos combinan una capa de disolución rápida con otra más lenta. No hay una declaración autorizada distinta para cada tipo; es una característica tecnológica.
- Advertencias. Un etiquetado correcto indica que no es para niños, que no se recomienda en embarazo y lactancia, y que no se debe conducir ni manejar máquinas en las horas siguientes a la toma.
- Sin VRN. La melatonina no es un nutriente y no tiene valor de referencia; es normal que en la tabla aparezca un guion en la columna del % VRN. Lo explicamos en cómo leer la etiqueta de un alimento o un complemento.
Precauciones: quién no debería tomar melatonina sin consultar
La melatonina es una hormona, y aunque las dosis de los complementos son bajas, hay situaciones en las que conviene hablar antes con el médico o el farmacéutico:
- Niños y adolescentes: los complementos de melatonina están pensados para adultos. En menores su uso debe decidirlo un pediatra.
- Embarazo y lactancia: no hay datos suficientes de seguridad; las fichas de los fabricantes recomiendan evitarla.
- Conducción y maquinaria: puede producir somnolencia. Las fichas indican no conducir en las 4-5 horas siguientes a la toma.
- Medicación: el prospecto del medicamento de melatonina cita interacciones con fluvoxamina, cimetidina, quinolonas, rifampicina, estrógenos, carbamazepina, benzodiazepinas e hipnóticos (zolpidem, zaleplón, zopiclona), entre otros. Los fabricantes de complementos añaden precaución con antidiabéticos, anticoagulantes e inmunosupresores. Si tomas cualquier tratamiento, consúltalo.
- Enfermedades autoinmunes, hepáticas o renales: el medicamento no está recomendado en estos casos por falta de estudios; con el complemento, la prudencia es la misma.
- Alcohol y tabaco: el alcohol reduce la eficacia de la melatonina y el tabaco acelera su eliminación.
Y una regla general que vale para cualquier complemento: no sumes dos productos con melatonina, revisa que la dosis total diaria quede por debajo de 2 mg y respeta la toma del envase. Si te interesa cómo combinar complementos sin duplicar nutrientes, está en ¿se pueden combinar complementos?.
Preguntas frecuentes
¿La melatonina es una hormona?
Sí. La produce la glándula pineal a partir del triptófano y regula el ritmo de día y noche. La de los complementos es la misma molécula obtenida por síntesis.
¿Qué dice la EFSA de la melatonina?
Que hay relación causa-efecto demostrada para dos efectos: aliviar la sensación subjetiva de jet lag (mínimo 0,5 mg) y disminuir el tiempo necesario para conciliar el sueño (1 mg). Son las dos únicas declaraciones autorizadas en el Reglamento 432/2012.
¿Por qué los complementos de melatonina en España llevan 1,8 o 1,9 mg?
Porque la AEMPS considera medicamento la melatonina en cantidades superiores a 2 mg diarios, según la nota de la AESAN de julio de 2013. Los complementos se quedan por debajo de ese límite.
¿Cuánta melatonina hace falta para notar algo?
Las declaraciones autorizadas se basan en 0,5 mg (jet lag) y 1 mg (conciliar el sueño). No hay una declaración para dosis mayores, y por encima de 2 mg el producto ya no es un complemento.
¿La melatonina crea dependencia?
No se ha descrito dependencia física con la melatonina a las dosis de los complementos. Aun así, si necesitas tomarla cada noche durante meses, lo razonable es consultar la causa con tu médico. Lo tratamos en preguntas frecuentes sobre la melatonina.
¿Pueden tomar melatonina los niños?
Los complementos de melatonina son para adultos. En niños, solo con indicación y seguimiento del pediatra.
Bibliografía
- Reglamento (UE) n.º 432/2012 de la Comisión, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos. Entradas "Melatonina".
- EFSA, Panel NDA. Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to melatonin and alleviation of subjective feelings of jet lag. EFSA Journal 2010;8(2):1467.
- EFSA, Panel NDA. Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to melatonin and reduction of sleep onset latency. EFSA Journal 2011;9(6):2241.
- AESAN. Nota informativa sobre el uso de melatonina en complementos alimenticios (4 de julio de 2013), recogida en la comunicación de la Dirección de Salud Pública del Gobierno Vasco de 17 de julio de 2013.
- AEMPS. Retirada del mercado del complemento alimenticio "Melatonin 3 mg cápsulas" (nota informativa de medicamentos ilegales, 2021).
- AEMPS, CIMA. Prospecto de Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada.
- DGAV (Portugal). Melatonina: posición sobre su uso en complementos alimenticios (2016).
Última revisión: 22 de octubre de 2026. Equipo InZoe.
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